Industrie & Produktion

Zulassungsunterlagen mit LLMs: Regulatory-Dokumente konsistent erstellen

Zulassungs- und Qualitätsdokumente binden in Regulatory Affairs und Medical Writing einen großen Teil der Arbeitszeit. Das Tagesseminar zeigt, wie LLMs aus Quellen und Templates Entwürfe erzeugen, Dokumente zusammenfassen und auf Widersprüche prüfen – und wo GxP-Umgebungen dem Grenzen setzen. Behandelt werden außerdem Review, Freigabe, Validierung und die Einbindung in DMS/eCTD, sodass Sie mit einem Fahrplan für Ihren eigenen Dokumentationsprozess zurückkehren.

Für wen

Verantwortliche aus Regulatory Affairs, Medical Writing und Qualitätsmanagement in Pharma und Medizintechnik, die Dokumente mit KI-Unterstützung effizienter erstellen wollen.

KI-Tagesseminar · 1 Tag

Entwürfe, Zusammenfassungen und Konsistenzprüfung für Zulassungsdokumente mit LLMs

Das nehmen Sie mit

  • Erprobte Vorgehensweisen, um Dokumententwürfe aus Quelldaten und Templates zu erzeugen.
  • Ein Prüfraster, mit dem Sie KI-Entwürfe auf erfundene Angaben und fehlende Belege durchsehen.
  • Einen Fahrplan, wie KI-Unterstützung in Review, Freigabe, DMS und eCTD-Prozess eingebunden wird.

Ablauf

  1. Teil 1

    Modul 1 – Ausgangslage: Dokumentenlast in Regulatory Affairs

    • Zulassungs- und Qualitätsdokumente im Überblick: Module des Dossiers, Spezifikationen, Berichte, SOPs
    • Welche Arbeitsschritte LLMs übernehmen können, vom Rohentwurf bis zum Abgleich von Angaben
    • Grenzen in GxP-Umgebungen: Nachvollziehbarkeit, validierte Systeme, Verantwortung der Autorin oder des Autors
    • Vorführung: aus Studienbericht und Template entsteht ein Abschnittsentwurf
    • Zeitbilanz Ihres Bereichs: welche Dokumentarten den größten Aufwand verursachen
  2. Teil 2

    Modul 2 – Erstellen: Entwürfe, Zusammenfassungen, Konsistenz

    • Entwürfe aus Quelldokumenten und vorhandenen Templates erzeugen lassen
    • Lange Berichte zusammenfassen und Zahlen, Bezeichnungen und Verweise über Dokumente hinweg abgleichen
    • Übung: Entwurf eines Dokumentabschnitts aus bereitgestellten Quellen mit einem LLM
    • Qualität von Beginn an sichern: Quellenangaben mitführen, Templates sauber vorgeben
  3. Teil 3

    Modul 3 – Prüfen: Halluzinationen, Review und Validierung

    • Halluzinationen erkennen und jede Aussage auf ihre Quelle zurückführen, wie es die Nachweispflicht verlangt
    • Reviews und Freigaben für KI-gestützte Dokumente in bestehende Abläufe einbauen
    • Validierung KI-gestützter Prozesse: was zu belegen ist, bevor ein Werkzeug produktiv genutzt wird
    • Übung: einen fehlerbehafteten KI-Entwurf kritisch durchsehen und Mängel dokumentieren
    • Die fachliche Verantwortung für Inhalt und Freigabe liegt weiterhin bei Menschen
  4. Teil 4

    Modul 4 – Einbinden: DMS/eCTD, Vertraulichkeit und GxP

    • Integration in DMS/eCTD: wie Entwürfe in Dokumentenlenkung und Einreichungsstruktur gelangen
    • Datenschutz und Vertraulichkeit bei Studiendaten, Patientendaten und unveröffentlichten Ergebnissen
    • GxP-konforme Arbeitsweise: Versionierung, Audit Trail und klare Zuständigkeiten
  5. Teil 5

    Modul 5 – Transfer: Vom Beispiel zum eigenen Prozess

    • Fallstudie: wie ein Regulatory-Team seinen Dokumentationsprozess mit KI beschleunigt hat
    • Ein Pilotdokument wählen, an dem die KI-Unterstützung in Ihrem Bereich zuerst erprobt wird
    • Fahrplan für Ihre Regulatory-Dokumentation: Prüfschritte, Beteiligte aus QM und Fachbereich, Zeitrahmen

VoraussetzungenVorausgesetzt wird Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Medical Writing.

AbschlussTeilnahmezertifikat und digitales Badge

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