Gesundheit & Pflege

KI-VO, MDR und DSGVO in Praxis und Klinik: Freigabe von KI-Tools regeln

Ob Diktierassistent, Bildauswertung oder Chatbot im Patientenportal: Bevor ein KI-Tool in einer Gesundheitseinrichtung läuft, sind KI-VO, MDR und DSGVO gemeinsam zu betrachten. In vier Stunden klären Sie, wann Software zum Medizinprodukt wird, wann eine Hochrisiko-Einstufung greift und was Art. 9 DSGVO für Gesundheitsdaten verlangt. Drei kurze Übungen reichen vom einzelnen Datenfluss über die Pflichten eines Tools bis zur Zulässigkeitsprüfung. Anschließend liegen Bausteine für KI-Inventar, Freigabeprozess und Richtlinie Ihrer Einrichtung bereit.

Für wen

Ärztliche Leitungen, Datenschutzbeauftragte sowie Verantwortliche für Qualität und IT in Praxen, MVZ und Kliniken, die KI-Anwendungen rechtssicher einführen wollen.

KI-Kompaktseminar · 4 Stunden

Regelwerke einordnen, Datenflüsse prüfen und KI-Tools geordnet freigeben

Das nehmen Sie mit

  • Ob ein System unter KI-VO, MDR oder beide fällt und als Hochrisiko gilt, schätzen Sie für Ihre Einrichtung selbst ein.
  • Einen Datenfluss zu einem KI-Anbieter haben Sie auf Rechtsgrundlage, Schweigepflicht und Auftragsverarbeitung durchgeprüft.
  • Betreiberpflichten, menschliche Aufsicht, Patienteninformation und DSFA leiten Sie für ein konkretes KI-Tool her.
  • KI-Inventar, Freigabeprozess und Musterrichtlinie geben Ihrer Einrichtung einen geregelten Einführungsweg.

Ablauf

  1. Teil 1

    Modul 1 – Rechtsrahmen: Wie KI-VO, MDR und DSGVO ineinandergreifen

    • Zusammenspiel der drei Regelwerke und wo sich ihre Anforderungen überschneiden
    • Ab wann KI-Software nach ihrer Zweckbestimmung als Medizinprodukt gilt, etwa bei Diagnose- oder Therapievorschlägen
    • Wann KI-Systeme im Gesundheitsbereich als hochriskant eingestuft werden
    • Konkrete Anforderungen der Regelwerke im Überblick
    • Standortbestimmung: welche Systeme Ihrer Einrichtung betroffen sein könnten
  2. Teil 2

    Modul 2 – Gesundheitsdaten: Rechtsgrundlagen, Schweigepflicht, Auftragsverarbeitung

    • Besondere Kategorien personenbezogener Daten nach Art. 9 DSGVO und tragfähige Rechtsgrundlagen
    • Ärztliche Schweigepflicht und Auftragsverarbeitung, wenn ein externer KI-Anbieter Daten erhält
    • Anonymisierung und Pseudonymisierung praktisch umsetzen, etwa bei Arztbriefen oder Befunden
    • Rote Linien beim Umgang mit Patientendaten in KI-Anwendungen klar benennen
    • Übung: Einen Datenfluss vom Praxisverwaltungssystem zu einem KI-Dienst auf Zulässigkeit prüfen
  3. Teil 3

    Modul 3 – Pflichten: Aufsicht, Patienteninformation, Nachweise

    • Betreiberpflichten sowie menschliche Aufsicht im klinischen Alltag
    • Patientinnen und Patienten transparent informieren und aufklären, wenn KI beteiligt ist
    • Dokumentation und DSFA als Nachweis, dass Risiken erkannt und behandelt wurden
    • Übung: Für ein KI-Tool die geltenden Pflichten herausarbeiten
  4. Teil 4

    Modul 4 – Umsetzung: Inventar, Freigabe, Richtlinie

    • KI-Inventar anlegen und einen Freigabeprozess für neue Anwendungen in der Einrichtung etablieren
    • Übung: Ein KI-Tool vor dem Einsatz auf Zulässigkeit prüfen
    • Musterentwurf einer KI-Richtlinie für Gesundheitseinrichtungen durchgehen
    • Zuständigkeiten zwischen ärztlicher Leitung, Datenschutz, Qualitätsmanagement und IT festlegen
    • Einführungsfahrplan, der die rechtlichen Prüfschritte in eine sinnvolle Reihenfolge bringt

VoraussetzungenWeder juristische noch technische Vorkenntnisse sind nötig.

AbschlussTeilnahmezertifikat und digitales Badge

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